贝前列素杂质22 CAS 88277-22-9

Beraprost Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88277-22-9
分子式C19H24O6
分子量348.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝前列素杂质22 Beraprost Impurity 22 CAS 88277-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝前列素杂质22（Beraprost Impurity 22，CAS 号 88277-22-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24O6，分子量 348.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，贝前列素杂质22的分子量为348.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 88277-22-9 对应的贝前列素杂质22（Beraprost Impurity 22），是化学式为 C19H24O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.39。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，贝前列素杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括348.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，贝前列素杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，贝前列素杂质22（CAS 88277-22-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝前列素杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝前列素杂质22
分子式C19H24O6
分子量348.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，何建平. "一种贝前列素杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109015880 A, 授权公告日 2021-03-03.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Beraprost Impurity 22" [P]. US Patent, US 10162848 B2, 2016-03-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝前列素杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2435, (7), 1035-1061.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝前列素杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1586, (1), 8448-8477.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beraprost Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 971, 682-689.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝前列素杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 614, 2485-2492.

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