贝前列素杂质11 CAS 88277-19-4

Beraprost Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88277-19-4
分子式C17H22O5
分子量306.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝前列素杂质11 Beraprost Impurity 11 CAS 88277-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝前列素杂质11（Beraprost Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 88277-19-4，分子式 C17H22O5，分子量 306.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，贝前列素杂质11的分子量为306.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 贝前列素杂质11（英文标识 Beraprost Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88277-19-4，相对分子质量测定值为 306.35。 贝前列素杂质11（C17H22O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，贝前列素杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，贝前列素杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝前列素杂质11（Beraprost Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝前列素杂质11
分子式C17H22O5
分子量306.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，何建平. "一种贝前列素杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114553352 B, 授权公告日 2017-03-22.
  2. 发明人黄志刚，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Beraprost Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110696669 B, 授权公告日 2022-10-11.
  3. 发明人冯建国，刘建华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Beraprost Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113292736 A, 授权公告日 2022-11-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝前列素杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 639, 2981-2997.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝前列素杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1280, 7181-7202.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beraprost Impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 357, (4), 5693-5701.

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