贝前列素杂质10 CAS 70073-58-4

Beraprost Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70073-58-4
分子式C10H17O4P
分子量232.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝前列素杂质10 Beraprost Impurity 10 CAS 70073-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝前列素杂质10（Beraprost Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 70073-58-4。分子式 C10H17O4P，分子量 232.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C10H17O4P 的贝前列素杂质10（CAS 70073-58-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，贝前列素杂质10表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括232.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，贝前列素杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的

应用场景：贝前列素杂质10（Beraprost Impurity 10，CAS 70073-58-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝前列素杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝前列素杂质10
分子式C10H17O4P
分子量232.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Schröder R. "一种贝前列素杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3341354 A1, 2018-11-18.
  2. 发明人杨光，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Beraprost Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113125916 B, 授权公告日 2017-10-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝前列素杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 737, (4), 6460-6466.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝前列素杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2221, 4041-4046.

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