依巴斯汀EP杂质B CAS 943-27-1

Ebastine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号943-27-1
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀EP杂质B Ebastine EP Impurity B CAS 943-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依巴斯汀EP杂质B（Ebastine EP Impurity B，CAS 943-27-1），分子式 C12H16O，分子量 176.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依巴斯汀EP杂质B（英文标识 Ebastine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 943-27-1，相对分子质量测定值为 176.25。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，依巴斯汀EP杂质B表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括176.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依巴斯汀EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依巴斯汀EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，依巴斯汀EP杂质B（CAS 943-27-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀EP杂质B
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，林芳. "一种依巴斯汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116847648 B, 授权公告日 2021-12-24.
  2. Park J H, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Ebastine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9903317 B2, 2017-01-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1113, (7), 8591-8613.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2021, 2443, (3), 9718-9737.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ebastine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1209, (3), 3157-3160.

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