恩曲他滨杂质54 CAS 145397-26-8

Emtricitabine impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145397-26-8
分子式C8H10FN3O4
分子量231.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质54 Emtricitabine impurity 54 CAS 145397-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质54（Emtricitabine impurity 54，CAS 号 145397-26-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10FN3O4，分子量 231.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，恩曲他滨杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 恩曲他滨杂质54（英文标识 Emtricitabine impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 145397-26-8，相对分子质量测定值为 231.18。 恩曲他滨杂质54（C8H10FN3O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：恩曲他滨杂质54（Emtricitabine impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩曲他滨杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质54
分子式C8H10FN3O4
分子量231.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，孙丽萍. "一种恩曲他滨杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110472636 A, 授权公告日 2024-02-16.
  2. 发明人周伟，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Emtricitabine impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110895093 A, 授权公告日 2016-07-23.
  3. 发明人杨光，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117951200 A, 授权公告日 2015-02-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1472, (6), 8610-8613.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质54 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2128, (6), 7467-7494.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 128, (12), 9740-9763.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩曲他滨杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 2012, 2348-2368.

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