恩曲他滨杂质61 CAS 1055312-45-2

Emtricitabine impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1055312-45-2
分子式C8H9FN2O3S
分子量232.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质61 Emtricitabine impurity 61 CAS 1055312-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质61（Emtricitabine impurity 61，CAS 号 1055312-45-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9FN2O3S，分子量 232.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，恩曲他滨杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，恩曲他滨杂质61（Emtricitabine impurity 61，C8H9FN2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，恩曲他滨杂质61的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为232.23 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，恩曲他滨杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：从实际应用出发，恩曲他滨杂质61（CAS 1055312-45-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩曲他滨杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质61
分子式C8H9FN2O3S
分子量232.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，王建平. "一种恩曲他滨杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111704547 B, 授权公告日 2023-05-28.
  2. 发明人马晓峰，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Emtricitabine impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115638111 A, 授权公告日 2020-01-23.
  3. O'Brien P Q, Stevens L M, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine impurity 61" [P]. US Patent, US 10563649 B2, 2024-10-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 225, (7), 3130-3160.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质61 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 932, 8980-8995.

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