他达拉非杂质164 CAS 58979-02-5
Tadalafil Impurity 164
| CAS 号 | 58979-02-5 |
| 分子式 | C13H12O4 |
| 分子量 | 232.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 58979-02-5 对应的他达拉非杂质164（Tadalafil Impurity 164）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12O4，分子量 232.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质164的分子量为232.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质164（Tadalafil Impurity 164）的系统命名为他达拉非杂质164，CAS号 58979-02-5，分子量为 232.23 g/mol。 他达拉非杂质164（C13H12O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质164均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质164（Tadalafil Impurity 164）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质164（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 他达拉非杂质164 |
| 分子式 | C13H12O4 |
| 分子量 | 232.23 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，马晓峰，钱学锋. "一种他达拉非杂质164的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111842959 B, 授权公告日 2022-02-06.
- 发明人罗永刚，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 164" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113699794 B, 授权公告日 2025-11-07.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质164 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2212, 1877-1905.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质164 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1330, 8308-8322.
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