利福昔明杂质B CAS 1351775-03-5

Rifaximin Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1351775-03-5
分子式C43H49N3O11
分子量783.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福昔明杂质B Rifaximin Impurity B CAS 1351775-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利福昔明杂质B（Rifaximin Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1351775-03-5，分子式 C43H49N3O11，分子量 783.86。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利福昔明杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C43H49N3O11 的利福昔明杂质B（CAS 1351775-03-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C43H49N3O11 的利福昔明杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 783.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利福昔明杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利福昔明杂质B满足CNAS-CL04

应用场景：利福昔明杂质B（Rifaximin Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利福昔明杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福昔明杂质B
分子式C43H49N3O11
分子量783.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，刘建华. "一种利福昔明杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109143782 B, 授权公告日 2020-09-03.
  2. Klinger H, Fischer A B, Williams B T. "Method for the Synthesis of Rifaximin Impurity B" [P]. US Patent, US 11463471 B2, 2022-03-03.
  3. 发明人杨光，黄志刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Rifaximin Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111872510 A, 授权公告日 2025-09-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福昔明杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 449, 4370-4400.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福昔明杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1312, 8874-8887.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifaximin Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 942, (6), 7485-7507.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福昔明杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 155, 8858-8868.

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