利福昔明EP杂质B CAS 13929-35-6

Rifaximin EP Impurity B

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号13929-35-6
分子式C39H49NO14
分子量755.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福昔明EP杂质B Rifaximin EP Impurity B CAS 13929-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利福昔明EP杂质B（英文名 Rifaximin EP Impurity B，CAS 13929-35-6）属于药物杂质对照品。分子式 C39H49NO14，分子量 755.80。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，利福昔明EP杂质B（Rifaximin EP Impurity B）的系统命名为利福昔明EP杂质B，CAS号 13929-35-6，分子量为 755.80 g/mol。 依据分子式为 C39H49NO14 的利福昔明EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 755.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，利福昔明EP杂质B（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利福昔明EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：利福昔明EP杂质B（Rifaximin EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福昔明EP杂质B
分子式C39H49NO14
分子量755.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Klinger H. "一种利福昔明EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11345259 B2, 2019-10-01.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Rifaximin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115675767 A, 授权公告日 2016-04-07.
  3. Anderson J P, Fischer A B, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Rifaximin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9395520 B2, 2021-09-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福昔明EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 599, (11), 178-181.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福昔明EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1476, (7), 4152-4182.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifaximin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 2116, 497-523.

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