利福昔明EP杂质G CAS 80621-76-7

Rifaximin EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80621-76-7
分子式C43H49N3O11
分子量783.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福昔明EP杂质G Rifaximin EP Impurity G CAS 80621-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 80621-76-7 对应的利福昔明EP杂质G（Rifaximin EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H49N3O11，分子量 783.86。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利福昔明EP杂质G的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C43H49N3O11 的利福昔明EP杂质G（CAS 80621-76-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利福昔明EP杂质G表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括783.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利福昔明EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利福昔明EP杂质G的生产和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利福昔明EP杂质G（Rifaximin EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利福昔明EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福昔明EP杂质G
分子式C43H49N3O11
分子量783.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Hughes D C. "一种利福昔明EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 10575093 B2, 2017-02-03.
  2. 发明人胡光，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Rifaximin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110659930 B, 授权公告日 2017-04-07.
  3. Thompson G K, Fischer A B, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Rifaximin EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11253692 B2, 2021-05-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福昔明EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 819, 9379-9394.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福昔明EP杂质G as an Impurity". Food Chem., 2025, 1252, (3), 977-1004.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifaximin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 847, (3), 157-160.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福昔明EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 2011, (11), 7659-7664.

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