醋酸环丙孕酮EP杂质G CAS 23814-84-8

Cyproterone Acetate EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23814-84-8
分子式C24H31ClO5
分子量434.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸环丙孕酮EP杂质G Cyproterone Acetate EP Impurity G CAS 23814-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23814-84-8 对应的醋酸环丙孕酮EP杂质G（Cyproterone Acetate EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H31ClO5，分子量 434.95。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，醋酸环丙孕酮EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 23814-84-8 对应的醋酸环丙孕酮EP杂质G（Cyproterone Acetate EP Impurity G），是化学式为 C24H31ClO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 434.95。 醋酸环丙孕酮EP杂质G（分子式 C24H31ClO5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋酸环丙孕酮EP杂质G（CAS 23814-84-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 醋酸环丙孕酮EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸环丙孕酮EP杂质G
分子式C24H31ClO5
分子量434.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Schröder R. "一种醋酸环丙孕酮EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 10139650 B2, 2016-02-04.
  2. 发明人陈志强，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Cyproterone Acetate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114534205 B, 授权公告日 2023-11-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸环丙孕酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 360, 7417-7437.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸环丙孕酮EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1185, (11), 1926-1934.

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