阿普米司特杂质38 CAS 2095036-40-9

Apremilast Impurity 38

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2095036-40-9
分子式C20H20N2O8S
分子量448.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质38 Apremilast Impurity 38 CAS 2095036-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2095036-40-9 对应的阿普米司特杂质38（Apremilast Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H20N2O8S，分子量 448.45。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿普米司特杂质38的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿普米司特杂质38（Apremilast Impurity 38，C20H20N2O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿普米司特杂质38（分子式 C20H20N2O8S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质38满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：阿普米司特杂质38（Apremilast Impurity 38，CAS 2095036-40-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿普米司特杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质38
分子式C20H20N2O8S
分子量448.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，罗永刚. "一种阿普米司特杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115256713 A, 授权公告日 2017-01-11.
  2. 发明人杨光，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116847301 A, 授权公告日 2019-07-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2108, (10), 2141-2164.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1839, 5566-5586.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 38 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 143, (8), 6325-6336.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...