阿普米司特杂质23 CAS 2077897-94-8

Apremilast Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2077897-94-8
分子式C21H22N2O7S
分子量446.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质23 Apremilast Impurity 23 CAS 2077897-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质23（Apremilast Impurity 23，CAS 号 2077897-94-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H22N2O7S，分子量 446.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，阿普米司特杂质23的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为446.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 2077897-94-8 对应的阿普米司特杂质23（Apremilast Impurity 23），是化学式为 C21H22N2O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.47。 在色谱分析方法开发中，阿普米司特杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：阿普米司特杂质23（Apremilast Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质23适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质23
分子式C21H22N2O7S
分子量446.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，马晓峰. "一种阿普米司特杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115119678 B, 授权公告日 2019-12-17.
  2. 发明人王建平，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116910656 A, 授权公告日 2025-03-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 907, (12), 7420-7446.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 883, 1004-1024.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 817, 6448-6451.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 2377, 4825-4838.

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