阿普米司特杂质15 CAS 1384441-38-6

Apremilast impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1384441-38-6
分子式C21H22N2O7S
分子量446.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质15 Apremilast impurity 15 CAS 1384441-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1384441-38-6 对应的阿普米司特杂质15（Apremilast impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H22N2O7S，分子量 446.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，阿普米司特杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为446.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿普米司特杂质15（英文标识 Apremilast impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1384441-38-6，相对分子质量测定值为 446.47。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质15（CAS 1384441-38-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质15
分子式C21H22N2O7S
分子量446.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，杨光. "一种阿普米司特杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115179441 B, 授权公告日 2015-01-08.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108733164 A, 授权公告日 2024-09-22.
  3. 发明人钱学锋，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114606987 A, 授权公告日 2016-10-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1381, 5972-5987.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质15 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1770, (11), 4902-4916.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1822, (5), 1198-1209.

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