达泊西汀杂质35 CAS 1202160-36-8

Dapoxetine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1202160-36-8
分子式C20H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质35 Dapoxetine Impurity 35 CAS 1202160-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1202160-36-8 对应的达泊西汀杂质35（Dapoxetine Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1202160-36-8 对应的达泊西汀杂质35（Dapoxetine Impurity 35），是化学式为 C20H21NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 327.85。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质35的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为327.85 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达泊西汀杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，达泊西汀杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达泊西汀杂质35（CAS 1202160-36-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达泊西汀杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质35
分子式C20H21NO HCl
分子量327.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，林芳. "一种达泊西汀杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111516563 B, 授权公告日 2019-10-07.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117855984 B, 授权公告日 2022-02-16.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112425857 A, 授权公告日 2019-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1027, (10), 7352-7376.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 702, 6607-6613.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 2073, (3), 2334-2339.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 223, (12), 1925-1939.

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