比拉斯汀杂质67 CAS 1181267-38-8

Bilastine Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1181267-38-8
分子式C29H39N3O3
分子量477.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质67 Bilastine Impurity 67 CAS 1181267-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质67（英文名 Bilastine Impurity 67，CAS 1181267-38-8）属于药物杂质对照品。分子式 C29H39N3O3，分子量 477.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比拉斯汀杂质67表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括477.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比拉斯汀杂质67（Bilastine Impurity 67）的系统命名为比拉斯汀杂质67，CAS号 1181267-38-8，分子量为 477.64 g/mol。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质67（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：比拉斯汀杂质67（Bilastine Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质67
分子式C29H39N3O3
分子量477.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Mueller T C, Kowalski A. "一种比拉斯汀杂质67的合成方法" [P]. European Patent, EP 3791032 A1, 2017-08-24.
  2. 发明人冯建国，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110590378 B, 授权公告日 2019-10-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1387, 2408-2411.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质67 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 811, 1481-1484.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 67 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 150, 4519-4545.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1248, 9114-9140.

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