比拉斯汀杂质2 CAS 1638785-23-5

Bilastine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1638785-23-5
分子式C28H37N3O4
分子量479.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质2 Bilastine Impurity 2 CAS 1638785-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质2（Bilastine Impurity 2，CAS 号 1638785-23-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H37N3O4，分子量 479.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比拉斯汀杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质2（Bilastine Impurity 2，C28H37N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C28H37N3O4 的比拉斯汀杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 479.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，比拉斯汀杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质2（CAS 1638785-23-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 比拉斯汀杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质2
分子式C28H37N3O4
分子量479.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，钱学锋. "一种比拉斯汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112761448 B, 授权公告日 2016-05-18.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115845417 B, 授权公告日 2022-12-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2288, (8), 6572-6589.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1161, (10), 4867-4886.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 2214, (2), 5518-5535.

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