雷替曲塞杂质8 CAS 1235852-48-8

Raltitrexed Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1235852-48-8
分子式C11H13N3O
分子量203.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷替曲塞杂质8 Raltitrexed Impurity 8 CAS 1235852-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷替曲塞杂质8（英文名 Raltitrexed Impurity 8，CAS 1235852-48-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13N3O，分子量 203.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷替曲塞杂质8（C11H13N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 雷替曲塞杂质8（英文标识 Raltitrexed Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1235852-48-8，相对分子质量测定值为 203.24。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷替曲塞杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雷替曲塞杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷替曲塞杂质8（CAS 1235852-48-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷替曲塞杂质8适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷替曲塞杂质8
分子式C11H13N3O
分子量203.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Roberts E F. "一种雷替曲塞杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10162596 B2, 2015-10-18.
  2. 发明人刘建华，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Raltitrexed Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116403135 A, 授权公告日 2022-09-17.
  3. 发明人张德明，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Raltitrexed Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111857576 A, 授权公告日 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷替曲塞杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1816, (7), 8514-8533.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷替曲塞杂质8 as an Impurity". Molecules, 2011, 2065, (5), 2304-2331.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltitrexed Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1375, (1), 5425-5452.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷替曲塞杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 1011, (8), 250-273.

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