雷替曲塞杂质4 CAS 39978-57-9

Raltitrexed Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39978-57-9
分子式C5H2ClNO3S
分子量191.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷替曲塞杂质4 Raltitrexed Impurity 4 CAS 39978-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷替曲塞杂质4（英文名 Raltitrexed Impurity 4，CAS 39978-57-9）属于药物杂质对照品。分子式 C5H2ClNO3S，分子量 191.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷替曲塞杂质4的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷替曲塞杂质4（英文标识 Raltitrexed Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 39978-57-9，相对分子质量测定值为 191.59。 雷替曲塞杂质4（分子式 C5H2ClNO3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷替曲塞杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：雷替曲塞杂质4（Raltitrexed Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷替曲塞杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷替曲塞杂质4
分子式C5H2ClNO3S
分子量191.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，黄志刚. "一种雷替曲塞杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117093075 A, 授权公告日 2025-02-10.
  2. 发明人胡光，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Raltitrexed Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108409724 B, 授权公告日 2016-03-04.
  3. 发明人黄志刚，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Raltitrexed Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113695971 B, 授权公告日 2025-08-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷替曲塞杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1756, 4431-4447.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷替曲塞杂质4 as an Impurity". Talanta, 2011, 292, (7), 7059-7063.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltitrexed Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1328, (1), 734-758.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷替曲塞杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1206, 6344-6365.

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