奥格列汀杂质12 CAS 1819364-05-0

Omarigliptin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1819364-05-0
分子式C22H28F2N4O5S
分子量498.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列汀杂质12 Omarigliptin Impurity 12 CAS 1819364-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列汀杂质12（Omarigliptin Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1819364-05-0。分子式 C22H28F2N4O5S，分子量 498.54。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奥格列汀杂质12（Omarigliptin Impurity 12）的系统命名为奥格列汀杂质12，CAS号 1819364-05-0，分子量为 498.54 g/mol。 奥格列汀杂质12（分子式 C22H28F2N4O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，奥格列汀杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥格列汀杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：奥格列汀杂质12（Omarigliptin Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥格列汀杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列汀杂质12
分子式C22H28F2N4O5S
分子量498.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Stevens L M. "一种奥格列汀杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11045145 B2, 2021-11-28.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Omarigliptin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110465576 A, 授权公告日 2019-05-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列汀杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1869, 636-642.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列汀杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1838, (4), 9152-9176.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omarigliptin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 2308, 5014-5037.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列汀杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 89, (2), 3498-3501.

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