奥格列汀杂质2 CAS 1172623-99-2

Omarigliptin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1172623-99-2
分子式C16H21F2NO4
分子量329.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列汀杂质2 Omarigliptin Impurity 2 CAS 1172623-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列汀杂质2（Omarigliptin Impurity 2，CAS 号 1172623-99-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21F2NO4，分子量 329.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥格列汀杂质2的分子量为329.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥格列汀杂质2（Omarigliptin Impurity 2，C16H21F2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥格列汀杂质2（C16H21F2NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥格列汀杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥格列汀杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：奥格列汀杂质2（Omarigliptin Impurity 2，CAS 1172623-99-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥格列汀杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列汀杂质2
分子式C16H21F2NO4
分子量329.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，张德明. "一种奥格列汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109555382 B, 授权公告日 2023-11-23.
  2. 发明人张德明，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Omarigliptin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109386055 A, 授权公告日 2017-10-27.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Omarigliptin Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3891292 A1, 2019-08-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2312, (8), 4198-4226.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列汀杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 311, (12), 6687-6693.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omarigliptin Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 2158, (7), 4920-4933.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 1649, 5563-5586.

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