奥格列汀杂质5 CAS 1456616-44-6
Omarigliptin Impurity 5
| CAS 号 | 1456616-44-6 |
| 分子式 | C16H19F2NO4 |
| 分子量 | 327.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥格列汀杂质5（英文名 Omarigliptin Impurity 5，CAS 1456616-44-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19F2NO4，分子量 327.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在色谱分析方法开发中，奥格列汀杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，奥格列汀杂质5（Omarigliptin Impurity 5，C16H19F2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥格列汀杂质5（分子式 C16H19F2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奥格列汀杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：奥格列汀杂质5（Omarigliptin Impurity 5，CAS 1456616-44-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥格列汀杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥格列汀杂质5 |
| 分子式 | C16H19F2NO4 |
| 分子量 | 327.32 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，沈红梅，黄志刚. "一种奥格列汀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116897128 B, 授权公告日 2015-05-22.
- 发明人冯建国，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Omarigliptin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114225959 A, 授权公告日 2024-02-05.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列汀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 304, (11), 1815-1829.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列汀杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1321, (10), 7078-7086.
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