奥格列汀杂质3 CAS 951127-25-6

Omarigliptin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号951127-25-6
分子式C16H19F2NO4
分子量327.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列汀杂质3 Omarigliptin Impurity 3 CAS 951127-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列汀杂质3（Omarigliptin Impurity 3，CAS 号 951127-25-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19F2NO4，分子量 327.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥格列汀杂质3在内的目标物的控制。 CAS编号 951127-25-6 对应的奥格列汀杂质3（Omarigliptin Impurity 3），是化学式为 C16H19F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 327.32。 依据分子式为 C16H19F2NO4 的奥格列汀杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥格列汀杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥格列汀杂质3（Omarigliptin Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥格列汀杂质3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列汀杂质3
分子式C16H19F2NO4
分子量327.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，胡光. "一种奥格列汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112234483 A, 授权公告日 2025-07-02.
  2. Johansson L, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Omarigliptin Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3931892 A1, 2021-08-02.
  3. 发明人沈红梅，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Omarigliptin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108719115 A, 授权公告日 2020-02-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1954, 3085-3088.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列汀杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 863, 1328-1336.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omarigliptin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 464, (10), 3153-3158.

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