奥格列汀杂质13 CAS 1443380-88-8

Omarigliptin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1443380-88-8
分子式C17H20F2N4O3S
分子量398.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列汀杂质13 Omarigliptin Impurity 13 CAS 1443380-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥格列汀杂质13（Omarigliptin Impurity 13，CAS 1443380-88-8），分子式 C17H20F2N4O3S，分子量 398.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，奥格列汀杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 奥格列汀杂质13（英文标识 Omarigliptin Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1443380-88-8，相对分子质量测定值为 398.43。 奥格列汀杂质13（C17H20F2N4O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），奥格列汀杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥格列汀杂质13（Omarigliptin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列汀杂质13
分子式C17H20F2N4O3S
分子量398.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，杨光. "一种奥格列汀杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114723541 A, 授权公告日 2023-10-15.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Omarigliptin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117208428 B, 授权公告日 2023-02-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列汀杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2056, (6), 9725-9732.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列汀杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 713, (2), 2742-2759.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omarigliptin Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1798, 9250-9263.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列汀杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 220, (1), 6958-6967.

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