艾司西酞普兰EP杂质K CAS 128196-02-1

Escitalopram EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号128196-02-1
分子式C20H21FN2O
分子量324.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司西酞普兰EP杂质K Escitalopram EP Impurity K CAS 128196-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾司西酞普兰EP杂质K（Escitalopram EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 128196-02-1，分子式 C20H21FN2O，分子量 324.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司西酞普兰EP杂质K在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾司西酞普兰EP杂质K（Escitalopram EP Impurity K，C20H21FN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾司西酞普兰EP杂质K（C20H21FN2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾司西酞普兰EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司西酞普兰EP杂质K（Escitalopram EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司西酞普兰EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司西酞普兰EP杂质K
分子式C20H21FN2O
分子量324.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Patel M V. "一种艾司西酞普兰EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 10991886 B2, 2019-06-22.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Escitalopram EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117051949 B, 授权公告日 2019-11-25.
  3. Martínez F, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Escitalopram EP Impurity K" [P]. European Patent, EP 3442897 A1, 2017-06-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司西酞普兰EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1685, (9), 7786-7807.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司西酞普兰EP杂质K as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1848, (7), 8070-8074.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Escitalopram EP Impurity K Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 842, 3981-4006.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司西酞普兰EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1862, (4), 2745-2772.

Related Escitalopram Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...