艾司西酞普兰EP杂质H CAS 63284-72-0

EsCitalopram EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号63284-72-0
分子式C20H21FN2O2
分子量340.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司西酞普兰EP杂质H EsCitalopram EP Impurity H CAS 63284-72-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司西酞普兰EP杂质H（英文名 EsCitalopram EP Impurity H，CAS 63284-72-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21FN2O2，分子量 340.39。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾司西酞普兰EP杂质H的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾司西酞普兰EP杂质H（EsCitalopram EP Impurity H，C20H21FN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H21FN2O2 的艾司西酞普兰EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司西酞普兰EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=

应用场景：从实际应用出发，艾司西酞普兰EP杂质H（CAS 63284-72-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾司西酞普兰EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司西酞普兰EP杂质H
分子式C20H21FN2O2
分子量340.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，赵玉洁. "一种艾司西酞普兰EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108333516 B, 授权公告日 2017-08-19.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of EsCitalopram EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109168479 A, 授权公告日 2025-09-09.
  3. Nielsen H, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity EsCitalopram EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3289391 A1, 2016-04-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司西酞普兰EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1401, (8), 9259-9282.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司西酞普兰EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 533, 3253-3263.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of EsCitalopram EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 616, 7666-7676.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司西酞普兰EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1750, (7), 5381-5392.

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