艾司西酞普兰EP杂质I CAS 1370643-22-3

EsCitalopram EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1370643-22-3
分子式C20H21FN2O
分子量324.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司西酞普兰EP杂质I EsCitalopram EP Impurity I CAS 1370643-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司西酞普兰EP杂质I（EsCitalopram EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1370643-22-3。分子式 C20H21FN2O，分子量 324.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，艾司西酞普兰EP杂质I的分子量为324.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾司西酞普兰EP杂质I（EsCitalopram EP Impurity I）的系统命名为艾司西酞普兰EP杂质I，CAS号 1370643-22-3，分子量为 324.39 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾司西酞普兰EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括324.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，艾司西酞普兰EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：艾司西酞普兰EP杂质I（EsCitalopram EP Impurity I，CAS 1370643-22-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾司西酞普兰EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司西酞普兰EP杂质I
分子式C20H21FN2O
分子量324.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Schröder R, Klinger H. "一种艾司西酞普兰EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9846187 B2, 2015-07-22.
  2. 发明人林芳，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of EsCitalopram EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114823180 B, 授权公告日 2017-04-20.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity EsCitalopram EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117782289 B, 授权公告日 2020-02-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司西酞普兰EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1676, (11), 1049-1071.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司西酞普兰EP杂质I as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1088, (5), 146-158.

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