艾司西酞普兰EP杂质F CAS 2102609-59-4

Escitalopram EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2102609-59-4
分子式C14H18N2O2
分子量246.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司西酞普兰EP杂质F Escitalopram EP Impurity F CAS 2102609-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司西酞普兰EP杂质F（英文名 Escitalopram EP Impurity F，CAS 2102609-59-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18N2O2，分子量 246.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），艾司西酞普兰EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，艾司西酞普兰EP杂质F（Escitalopram EP Impurity F，C14H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H18N2O2 的艾司西酞普兰EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，艾司西酞普兰EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：从实际应用出发，艾司西酞普兰EP杂质F（CAS 2102609-59-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾司西酞普兰EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司西酞普兰EP杂质F
分子式C14H18N2O2
分子量246.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，罗永刚. "一种艾司西酞普兰EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112542817 B, 授权公告日 2020-02-15.
  2. Chen K W, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Escitalopram EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9116956 B2, 2023-02-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司西酞普兰EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1270, 9805-9827.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司西酞普兰EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 530, 4782-4799.

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