匹伐他汀杂质N2 CAS 167073-19-0

Pitavastatin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号167073-19-0
分子式C27H28FNO4
分子量449.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质N2 Pitavastatin Impurity N2 CAS 167073-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀杂质N2（Pitavastatin Impurity N2，CAS 167073-19-0），分子式 C27H28FNO4，分子量 449.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

匹伐他汀杂质N2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 167073-19-0 对应的匹伐他汀杂质N2（Pitavastatin Impurity N2），是化学式为 C27H28FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 449.51。 匹伐他汀杂质N2（分子式 C27H28FNO4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀杂质N2（Pitavastatin Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质N2
分子式C27H28FNO4
分子量449.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，马晓峰. "一种匹伐他汀杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108645020 B, 授权公告日 2019-04-15.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108206968 A, 授权公告日 2017-09-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1802, 6212-6231.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2016, 2400, 7433-7449.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity N2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2047, (1), 4558-4567.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1190, (5), 3814-3818.

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