匹伐他汀钙杂质6 CAS 172336-33-3

Pitavastatin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号172336-33-3
分子式C27H28FNO4
分子量449.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀钙杂质6 Pitavastatin Impurity 6 CAS 172336-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀钙杂质6（Pitavastatin Impurity 6，CAS 172336-33-3），分子式 C27H28FNO4，分子量 449.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，匹伐他汀钙杂质6（Pitavastatin Impurity 6，C27H28FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C27H28FNO4 的匹伐他汀钙杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，匹伐他汀钙杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响

应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀钙杂质6（CAS 172336-33-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀钙杂质6
分子式C27H28FNO4
分子量449.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，钱学锋. "一种匹伐他汀钙杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113216229 B, 授权公告日 2022-06-12.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110837159 B, 授权公告日 2023-11-25.
  3. 发明人张德明，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117837089 B, 授权公告日 2020-03-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀钙杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1430, (8), 1609-1631.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀钙杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2019, 890, 9453-9465.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 880, (9), 8253-8281.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀钙杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 2186, 4099-4117.

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