萘莫司他杂质80 CAS 2055540-27-5

Nafamostat impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055540-27-5
分子式C12H8N2O2
分子量212.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质80 Nafamostat impurity 80 CAS 2055540-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质80（Nafamostat impurity 80）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2055540-27-5。分子式 C12H8N2O2，分子量 212.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，萘莫司他杂质80（Nafamostat impurity 80，C12H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H8N2O2 的萘莫司他杂质80结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 212.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘莫司他杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：萘莫司他杂质80（Nafamostat impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质80
分子式C12H8N2O2
分子量212.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Klinger H, Thompson G K. "一种萘莫司他杂质80的合成方法" [P]. US Patent, US 9417135 B2, 2022-08-28.
  2. 发明人周伟，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nafamostat impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112568599 B, 授权公告日 2019-12-25.
  3. 发明人王建平，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115684684 A, 授权公告日 2025-03-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1239, (2), 6186-6189.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质80 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1118, 9478-9487.

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