奈拉替尼杂质N1 CAS 848139-78-6

Neratinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号848139-78-6
分子式C24H20ClN5O2
分子量445.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质N1 Neratinib Impurity N1 CAS 848139-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 848139-78-6 对应的奈拉替尼杂质N1（Neratinib Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H20ClN5O2，分子量 445.90。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奈拉替尼杂质N1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奈拉替尼杂质N1（Neratinib Impurity N1，C24H20ClN5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奈拉替尼杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括445.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈拉替尼杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈拉替尼杂质N1（Neratinib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奈拉替尼杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质N1
分子式C24H20ClN5O2
分子量445.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，罗永刚. "一种奈拉替尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108387088 B, 授权公告日 2017-05-01.
  2. 发明人王建平，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112931909 B, 授权公告日 2023-07-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 788, (5), 9532-9556.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 811, 414-423.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2241, 3849-3861.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 331, (6), 8922-8947.

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