lesinurad 杂质14盐酸盐 CAS 1533519-92-4

Lesinurad Impurity 14 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1533519-92-4
分子式C13H13N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

lesinurad 杂质14盐酸盐 Lesinurad Impurity 14 HCl CAS 1533519-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1533519-92-4 对应的lesinurad 杂质14盐酸盐（Lesinurad Impurity 14 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13N HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

lesinurad 杂质14盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1533519-92-4 对应的lesinurad 杂质14盐酸盐（Lesinurad Impurity 14 HCl），是化学式为 C13H13N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 219.71。 lesinurad 杂质14盐酸盐（C13H13N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次lesinurad 杂质14盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：lesinurad 杂质14盐酸盐（Lesinurad Impurity 14 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称lesinurad 杂质14盐酸盐
分子式C13H13N HCl
分子量219.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，冯建国. "一种lesinurad 杂质14盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110025963 A, 授权公告日 2021-11-02.
  2. Nowak P, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 14 HCl" [P]. European Patent, EP 3334045 A1, 2022-07-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of lesinurad 杂质14盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1982, (4), 6934-6952.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of lesinurad 杂质14盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1879, 7801-7824.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 14 HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2245, (7), 3973-3985.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate lesinurad 杂质14盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 1025, 8725-8729.

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