lesinurad 杂质8 CAS 1158970-49-0

Lesinurad Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1158970-49-0
分子式C15H12BrN3O2S
分子量378.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

lesinurad 杂质8 Lesinurad Impurity 8 CAS 1158970-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

lesinurad 杂质8（Lesinurad Impurity 8，CAS 号 1158970-49-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12BrN3O2S，分子量 378.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

lesinurad 杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，lesinurad 杂质8（Lesinurad Impurity 8）的系统命名为lesinurad 杂质8，CAS号 1158970-49-0，分子量为 378.24 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，lesinurad 杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括378.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，lesinurad 杂质8可作为HPLC分离度考察

应用场景：lesinurad 杂质8（Lesinurad Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以lesinurad 杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称lesinurad 杂质8
分子式C15H12BrN3O2S
分子量378.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，何建平. "一种lesinurad 杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116897229 B, 授权公告日 2019-06-03.
  2. 发明人何建平，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114592268 B, 授权公告日 2022-01-02.
  3. Mueller T, Hughes D C, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Lesinurad Impurity 8" [P]. US Patent, US 10276381 B2, 2021-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of lesinurad 杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2196, 6680-6698.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of lesinurad 杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2269, (7), 5128-5131.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1479, (10), 7229-7246.

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