lesinurad 杂质4 CAS 1533519-97-9

Lesinurad Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1533519-97-9
分子式C17H14BrN3O2S
分子量404.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

lesinurad 杂质4 Lesinurad Impurity 4 CAS 1533519-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的lesinurad 杂质4（Lesinurad Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1533519-97-9，分子式 C17H14BrN3O2S，分子量 404.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，lesinurad 杂质4的分子量为404.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，lesinurad 杂质4（Lesinurad Impurity 4，C17H14BrN3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H14BrN3O2S 的lesinurad 杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次lesinurad 杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，lesinurad 杂质4（Lesinurad Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： lesinurad 杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称lesinurad 杂质4
分子式C17H14BrN3O2S
分子量404.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，罗永刚. "一种lesinurad 杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114437190 B, 授权公告日 2016-02-07.
  2. 发明人林芳，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110932897 A, 授权公告日 2025-12-01.
  3. Martínez F, Rossi M, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Lesinurad Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3932905 A1, 2022-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of lesinurad 杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 120, 7529-7551.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of lesinurad 杂质4 as an Impurity". Talanta, 2020, 2245, (8), 6080-6085.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1120, (7), 7052-7082.

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