阿托吉泮杂质27 CAS 957122-47-3

Atogepant Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号957122-47-3
分子式C20H26N4O2Si
分子量382.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质27 Atogepant Impurity 27 CAS 957122-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托吉泮杂质27（Atogepant Impurity 27，CAS 957122-47-3），分子式 C20H26N4O2Si，分子量 382.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿托吉泮杂质27（Atogepant Impurity 27），CAS注册号 957122-47-3，化学式 C20H26N4O2Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.53 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托吉泮杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括382.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托吉泮杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托吉泮杂质27（Atogepant Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托吉泮杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质27
分子式C20H26N4O2Si
分子量382.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Mueller T. "一种阿托吉泮杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 10623022 B2, 2023-05-20.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110651523 A, 授权公告日 2024-12-19.
  3. 发明人高志强，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115544320 A, 授权公告日 2017-07-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1116, (5), 9949-9965.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质27 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1840, (2), 959-979.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 176, 8150-8167.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2241, 7538-7547.

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