米拉贝隆杂质19 CAS 1684453-05-1

Mirabegron Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1684453-05-1
分子式C21H22N4O3S
分子量410.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质19 Mirabegron Impurity 19 CAS 1684453-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质19（英文名 Mirabegron Impurity 19，CAS 1684453-05-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H22N4O3S，分子量 410.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，米拉贝隆杂质19的分子量为410.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米拉贝隆杂质19（Mirabegron Impurity 19），CAS注册号 1684453-05-1，化学式 C21H22N4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 410.49 g/mol。 米拉贝隆杂质19（C21H22N4O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米拉贝隆杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米拉贝隆杂质19的生产和定值严

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米拉贝隆杂质19（CAS 1684453-05-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米拉贝隆杂质19适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质19
分子式C21H22N4O3S
分子量410.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Rossi M. "一种米拉贝隆杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3695479 A1, 2021-12-16.
  2. Klinger H, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 19" [P]. US Patent, US 11514144 B2, 2017-01-04.
  3. Hughes D C, Lee S K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 19" [P]. US Patent, US 9195110 B2, 2017-03-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 658, 5676-5704.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2358, (5), 4002-4010.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1732, (1), 4119-4128.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1080, 5392-5415.

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