厄贝沙坦杂质28 CAS 194984-24-2
Irbesartan Impurity 28
| CAS 号 | 194984-24-2 |
| 分子式 | C11H18N2O |
| 分子量 | 194.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
厄贝沙坦杂质28（英文名 Irbesartan Impurity 28，CAS 194984-24-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18N2O，分子量 194.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄贝沙坦杂质28在内的目标物的控制。 厄贝沙坦杂质28（Irbesartan Impurity 28），CAS注册号 194984-24-2，化学式 C11H18N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.27 g/mol。 从化学结构特征来看，厄贝沙坦杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为194.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦杂质28满足CNA
应用场景：厄贝沙坦杂质28（Irbesartan Impurity 28，CAS 194984-24-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄贝
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄贝沙坦杂质28 |
| 分子式 | C11H18N2O |
| 分子量 | 194.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2012年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，林芳，陈志强. "一种厄贝沙坦杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111330059 B, 授权公告日 2016-03-28.
- 发明人张德明，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110858682 B, 授权公告日 2023-03-18.
- 发明人周伟，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115437966 A, 授权公告日 2019-08-18.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1424, (6), 2271-2288.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1828, (10), 7578-7587.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 28 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 2103, 7670-7681.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄贝沙坦杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 1115, 3432-3446.
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