艾地骨化醇杂质48 CAS 197647-61-3

Eldecalcitol Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号197647-61-3
分子式C13H24O
分子量196.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质48 Eldecalcitol Impurity 48 CAS 197647-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 197647-61-3 对应的艾地骨化醇杂质48（Eldecalcitol Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H24O，分子量 196.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

艾地骨化醇杂质48的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾地骨化醇杂质48（Eldecalcitol Impurity 48，C13H24O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾地骨化醇杂质48（分子式 C13H24O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，艾地骨化醇杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：艾地骨化醇杂质48（Eldecalcitol Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质48
分子式C13H24O
分子量196.33 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2013年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，赵玉洁. "一种艾地骨化醇杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115130450 A, 授权公告日 2017-08-21.
  2. Rossi M, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3726881 A1, 2016-11-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 2304, (12), 3211-3220.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质48 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1596, (8), 3446-3452.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 752, (10), 6720-6744.

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