奥硝唑杂质31 CAS 57939-59-0

Ornidazole Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57939-59-0
分子式C9H12ClN3O4
分子量261.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质31 Ornidazole Impurity 31 CAS 57939-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57939-59-0 对应的奥硝唑杂质31（Ornidazole Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12ClN3O4，分子量 261.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，奥硝唑杂质31（Ornidazole Impurity 31，C9H12ClN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥硝唑杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为261.66 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥硝唑杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质31（CAS 57939-59-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质31
分子式C9H12ClN3O4
分子量261.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Roberts E F. "一种奥硝唑杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10394565 B2, 2025-09-05.
  2. 发明人陈志强，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115728694 B, 授权公告日 2016-07-26.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108135908 B, 授权公告日 2020-07-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 96, 8270-8300.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1725, 6052-6062.

Related Ornidazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...