奈拉替尼杂质23 CAS 524955-09-7
Neratinib Impurity 23
| CAS 号 | 524955-09-7 |
| 分子式 | C12H11ClN2O |
| 分子量 | 234.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奈拉替尼杂质23（Neratinib Impurity 23，CAS 号 524955-09-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11ClN2O，分子量 234.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奈拉替尼杂质23表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括234.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈拉替尼杂质23（Neratinib Impurity 23）的系统命名为奈拉替尼杂质23，CAS号 524955-09-7，分子量为 234.68 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奈拉替尼杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奈拉替尼杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量
应用场景：从实际应用出发，奈拉替尼杂质23（CAS 524955-09-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈拉替尼杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈拉替尼杂质23 |
| 分子式 | C12H11ClN2O |
| 分子量 | 234.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，张德明，唐晓军. "一种奈拉替尼杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110318374 A, 授权公告日 2022-10-20.
- 发明人黄志刚，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109810001 A, 授权公告日 2016-09-01.
- 发明人徐明华，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114970034 A, 授权公告日 2019-10-04.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 466, 4978-4984.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2387, (12), 7598-7626.
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