氨磺必利杂质44 CAS 1119455-01-4

Amisulpride Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1119455-01-4
分子式C11H15NO3S
分子量241.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质44 Amisulpride Impurity 44 CAS 1119455-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利杂质44（Amisulpride Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1119455-01-4。分子式 C11H15NO3S，分子量 241.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），氨磺必利杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氨磺必利杂质44（英文标识 Amisulpride Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1119455-01-4，相对分子质量测定值为 241.31。 从化学结构特征来看，氨磺必利杂质44的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为241.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨磺必利杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解

应用场景：氨磺必利杂质44（Amisulpride Impurity 44，CAS 1119455-01-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨磺必利杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质44
分子式C11H15NO3S
分子量241.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，胡光. "一种氨磺必利杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117132839 B, 授权公告日 2022-12-13.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 44" [P]. US Patent, US 10465537 B2, 2015-08-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1137, 2608-2629.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 146, (2), 9071-9074.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1471, (12), 141-163.

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