诺氟沙星杂质28 CAS 1119454-98-6

Norfloxacin lmpurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1119454-98-6
分子式C7H2Cl3FO
分子量227.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质28 Norfloxacin lmpurity 28 CAS 1119454-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的诺氟沙星杂质28（Norfloxacin lmpurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1119454-98-6，分子式 C7H2Cl3FO，分子量 227.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，诺氟沙星杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 诺氟沙星杂质28（Norfloxacin lmpurity 28），CAS注册号 1119454-98-6，化学式 C7H2Cl3FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 227.45 g/mol。 诺氟沙星杂质28（C7H2Cl3FO）含有含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），诺氟沙星杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，诺氟沙星杂质28（CAS 1119454-98-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 诺氟沙星杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质28
分子式C7H2Cl3FO
分子量227.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Johnson M A. "一种诺氟沙星杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10425399 B2, 2019-11-07.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Norfloxacin lmpurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116903834 A, 授权公告日 2017-07-07.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin lmpurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114928568 A, 授权公告日 2022-06-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 882, (6), 8332-8341.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1367, (8), 5038-5055.

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