诺氟沙星杂质32 CAS 70032-16-5

Norfloxacin Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70032-16-5
分子式C11H7ClFNO3
分子量255.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质32 Norfloxacin Impurity 32 CAS 70032-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品诺氟沙星杂质32（Norfloxacin Impurity 32，CAS 70032-16-5），分子式 C11H7ClFNO3，分子量 255.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，诺氟沙星杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 诺氟沙星杂质32（Norfloxacin Impurity 32），CAS注册号 70032-16-5，化学式 C11H7ClFNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.63 g/mol。 从化学结构特征来看，诺氟沙星杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为255.63 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，诺氟沙星杂质32可作为HPLC

应用场景：从实际应用出发，诺氟沙星杂质32（CAS 70032-16-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以诺氟沙星杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质32
分子式C11H7ClFNO3
分子量255.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Klinger H. "一种诺氟沙星杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10695558 B2, 2023-05-14.
  2. Park J H, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 32" [P]. US Patent, US 9456775 B2, 2019-09-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1649, (8), 1943-1972.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 161, (6), 7856-7864.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin Impurity 32 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2198, (12), 427-434.

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