阿曲生坦杂质19 CAS 1058350-29-0

Atrasentan Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058350-29-0
分子式C29H38N2O6
分子量510.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质19 Atrasentan Impurity 19 CAS 1058350-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质19（Atrasentan Impurity 19，CAS 号 1058350-29-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H38N2O6，分子量 510.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C29H38N2O6 的阿曲生坦杂质19（CAS 1058350-29-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C29H38N2O6 的阿曲生坦杂质19结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 510.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：阿曲生坦杂质19（Atrasentan Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质19
分子式C29H38N2O6
分子量510.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Kumar R. "一种阿曲生坦杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10934103 B2, 2017-11-10.
  2. 发明人陈志强，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117803315 A, 授权公告日 2015-09-02.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 19" [P]. US Patent, US 10756751 B2, 2020-11-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1760, (2), 8348-8352.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质19 as an Impurity". Molecules, 2010, 1911, (2), 9610-9622.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1911, 4669-4683.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 353, 8986-8990.

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