阿曲生坦杂质8 CAS 195510-48-6

Atrasentan Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号195510-48-6
分子式C29H38N2O6
分子量510.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质8 Atrasentan Impurity 8 CAS 195510-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质8（英文名 Atrasentan Impurity 8，CAS 195510-48-6）属于药物杂质对照品。分子式 C29H38N2O6，分子量 510.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿曲生坦杂质8的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 195510-48-6 对应的阿曲生坦杂质8（Atrasentan Impurity 8），是化学式为 C29H38N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 510.63。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括510.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质8（CAS 195510-48-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质8适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质8
分子式C29H38N2O6
分子量510.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，冯建国. "一种阿曲生坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112856548 B, 授权公告日 2025-04-11.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115527564 A, 授权公告日 2024-12-15.
  3. 发明人唐晓军，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112116209 B, 授权公告日 2023-12-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 725, (9), 2005-2011.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 844, (2), 2152-2171.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1893, (7), 1522-1536.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 2293, 8353-8364.

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