氟氯西林EP杂质D CAS 3919-74-2
Flucloxacillin EP Impurity D
| CAS 号 | 3919-74-2 |
| 分子式 | C11H7ClFNO3 |
| 分子量 | 255.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氟氯西林EP杂质D（Flucloxacillin EP Impurity D，CAS 3919-74-2），分子式 C11H7ClFNO3，分子量 255.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
氟氯西林EP杂质D（分子式 C11H7ClFNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 氟氯西林EP杂质D（Flucloxacillin EP Impurity D），CAS注册号 3919-74-2，化学式 C11H7ClFNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.63 g/mol。 在色谱分析方法开发中，氟氯西林EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟氯西林EP杂质D（CAS 3919-74-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟氯西林EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟氯西林EP杂质D |
| 分子式 | C11H7ClFNO3 |
| 分子量 | 255.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，林芳，徐明华. "一种氟氯西林EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112878195 B, 授权公告日 2021-03-19.
- 发明人孙丽萍，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Flucloxacillin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115173150 B, 授权公告日 2019-02-22.
- 发明人韩伟，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Flucloxacillin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113895378 A, 授权公告日 2025-11-15.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氯西林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2019, (3), 5164-5194.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氯西林EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1604, (6), 2946-2973.
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