诺氟沙星杂质52 CAS 7251-32-3

Norfloxacin Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7251-32-3
分子式C12H22O6
分子量262.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质52 Norfloxacin Impurity 52 CAS 7251-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

诺氟沙星杂质52（Norfloxacin Impurity 52，CAS 号 7251-32-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H22O6，分子量 262.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，诺氟沙星杂质52的分子量为262.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 诺氟沙星杂质52（英文标识 Norfloxacin Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7251-32-3，相对分子质量测定值为 262.30。 诺氟沙星杂质52（C12H22O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，诺氟沙星杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），诺氟沙星杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：诺氟沙星杂质52（Norfloxacin Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以诺氟沙星杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质52
分子式C12H22O6
分子量262.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Johansson L. "一种诺氟沙星杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3081825 A1, 2023-05-05.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109228986 B, 授权公告日 2023-04-06.
  3. Park J H, Williams B T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 52" [P]. US Patent, US 10669239 B2, 2017-07-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1187, 4698-4726.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质52 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1965, 3399-3404.

Related Norfloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...