氯雷他定杂质68 CAS 133345-21-8

Loratadine Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133345-21-8
分子式C14H18N2O3
分子量262.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质68 Loratadine Impurity 68 CAS 133345-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质68（Loratadine Impurity 68，CAS 号 133345-21-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18N2O3，分子量 262.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氯雷他定杂质68（Loratadine Impurity 68，C14H18N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氯雷他定杂质68的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为262.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氯雷他定杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分

应用场景：从实际应用出发，氯雷他定杂质68（CAS 133345-21-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯雷他定杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质68
分子式C14H18N2O3
分子量262.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，沈红梅. "一种氯雷他定杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108998351 B, 授权公告日 2018-10-13.
  2. 发明人高志强，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117860920 A, 授权公告日 2022-10-25.
  3. 发明人李文辉，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108497878 A, 授权公告日 2024-11-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 170, (10), 7827-7852.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质68 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1634, (5), 6379-6402.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity 68 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1986, (3), 8898-8904.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 543, (6), 3807-3815.

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