诺氟沙星杂质44 CAS 140700-98-7

Norfloxacin Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号140700-98-7
分子式C11H9ClFNO
分子量225.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质44 Norfloxacin Impurity 44 CAS 140700-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品诺氟沙星杂质44（Norfloxacin Impurity 44，CAS 140700-98-7），分子式 C11H9ClFNO，分子量 225.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，诺氟沙星杂质44（Norfloxacin Impurity 44）的系统命名为诺氟沙星杂质44，CAS号 140700-98-7，分子量为 225.65 g/mol。 依据分子式为 C11H9ClFNO 的诺氟沙星杂质44结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 225.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，诺氟沙星杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，诺氟沙星杂质44（CAS 140700-98-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以诺氟沙星杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质44
分子式C11H9ClFNO
分子量225.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，钱学锋. "一种诺氟沙星杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110860817 A, 授权公告日 2022-04-09.
  2. 发明人张德明，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110835760 B, 授权公告日 2019-09-03.
  3. Kowalski A, Björnsson E, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3874673 A1, 2020-02-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2226, 3359-3363.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质44 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1969, 650-658.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin Impurity 44 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 144, 5517-5525.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 诺氟沙星杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 266, 8626-8638.

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